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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀與YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)
一、概述
YYT 0285.4-2017是關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn),特別是針對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的部分。其中,球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀是該標(biāo)準(zhǔn)中用于評(píng)估球囊擴(kuò)張導(dǎo)管性能的重要工具。
二、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀的主要功能
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀主要用于檢測(cè)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的順應(yīng)性,即球囊在不同壓力下的膨脹程度,從而評(píng)估導(dǎo)管材料的彈性和順應(yīng)性。
三、YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求
性能測(cè)試:YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)中包含了多種性能指標(biāo)測(cè)試的要求,如球囊爆破額定壓力(RBP)的試驗(yàn)、充盈時(shí)無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)、球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)、以及球囊直徑與充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)等。這些試驗(yàn)都可以通過球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀來完成。
試驗(yàn)過程:球囊爆破額定壓力(RBP)的試驗(yàn):通過向壓力發(fā)生裝置中裝人充盈用液體,使導(dǎo)管平衡至少2分鐘,然后以預(yù)先確定的升壓速率充盈球囊,直至導(dǎo)管爆破或破壞,記錄爆破壓、破壞模式和破壞的位置。充盈時(shí)無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn):模擬導(dǎo)管在人體內(nèi)的長(zhǎng)期使用過程,對(duì)球囊進(jìn)行多次充盈和卸壓,觀察其是否出現(xiàn)泄漏或損壞。球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn):測(cè)量球囊從充盈狀態(tài)到完全卸壓所需的時(shí)間。球囊直徑與充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn):通過測(cè)量不同充盈壓力下球囊的直徑,分析二者之間的關(guān)系。
引用文件:YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)還涉及其他相關(guān)的定義和引用文件,如等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 1962.1和GB/T 1962.2,分別替代了ISO 594-1和ISO 594-2,以及YY 0285.1替代了ISO 10555-1。這些引用文件為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了技術(shù)依據(jù)。
四、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀的要求
儀器要求:根據(jù)YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)引用文件,球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀需要滿足一系列要求,如具備高精度的壓力測(cè)量裝置、能夠模擬不同充盈壓力下的球囊膨脹情況等。
操作要求:在使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀時(shí),需要按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行操作,如確保測(cè)試環(huán)境穩(wěn)定、正確安裝和固定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、設(shè)置正確的測(cè)試參數(shù)等。
總之,YYT 0285.4-2017標(biāo)準(zhǔn)為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管順應(yīng)性測(cè)試儀的使用提供了明確的指導(dǎo)和要求,有助于確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
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