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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2022-09-09 點(diǎn)擊次數(shù)：2885次

　　為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)）等有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件進(jìn)行了全面修訂。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。立卷審查適用于醫(yī)療器械注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)。

　　現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

　　　　　2.醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

　　　　　3.醫(yī)療器械免臨床評(píng)價(jià)目錄對(duì)比立卷審查表

　　　　　4.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表

　　　　　5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

　　　　　6.體外診斷試劑變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

　　　　　7.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（非臨床試驗(yàn)）

　　　　　8.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）

　　　　　9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求

　　　　　10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

　　　　　11.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求